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正式注冊

 

注冊截止期

相應注冊截止期之后,只有進行正式注冊的物質才能繼續在歐盟生產或進口。
非分階段物質,無論噸位大小,2008年6月1日后就禁止生產或進口,除非已經進行注冊。
分階段物質的注冊截止期見表1。

表1. 分階段物質的注冊截止期

 

注冊截止期 時間 適用的分階段物質
第一個注冊截止期 2010年12月1日 物質≥1000t/a、CMR≥1t/a、PBT或vPvB≥100t/a、R50/53≥100t/a
第二個注冊截止期 2013年6月1日 物質≥100tpa
第二個注冊截止期 2018年6月1日 物質≥1tpa


 

正式注冊

正式注冊要求提交用專用軟件制作的注冊卷宗。注冊卷宗要求提供下列文件:
1. 技術卷宗(Technical Dossier):包括注冊人信息、物質特性、生產和使用信息、分類和標簽、安全使用指南、暴露信息、物理化學性質、毒理學性質、生態毒理學性質的研究摘要、充分研究摘要、實驗提案等;
2. 對年生產量或進口量大于或等于10t 的化學物質還需提供化學品安全報告(Chemical Safety Report)。

正式注冊時要繳納必要的費用。

 

聯合注冊

當一個或多個注冊人打算注冊某物質時,應當由一位得到其他注冊人同意并據協議代表他們的注冊人(即“主導注冊人”)提交分類和標簽、物理化學性質、毒理學性質、生態毒理學性質的研究摘要、充分研究摘要、實驗提案等核心數據(Core Data)。
其余注冊人應隨后分別提交注冊人信息、物質特性、用途信息等個性卷宗(Individual Data)。
安全使用指南和化學品安全報告可選擇由主導注冊人提交或者由每個注冊人分別提交。

 

單獨注冊

注冊人可單獨提交核心數據中提及的信息,如果:
1. 聯合提交此信息的費用不成比例;或
2. 聯合提交信息可能會導致其認為有商業敏感性信息的泄露,并可能為其帶來實質性的商業損害;或
3. 在信息的選擇上與主導注冊人意見不一致。

如果以上任何項適用,注冊人應聯通卷宗一起提交一份關于費用不成比例的理由,信息暴露可能導致實質性商業損害原因或意見不一致的性質的說明。



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