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網盛環境,全球化學品法規專家
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臺灣化學物質登記,你需要了解的那些事!

2020年1月1日,臺灣現有物質標準登記正式開啟,臺灣化學物質注冊迅速成為了行業的熱點,來我司咨詢和了解臺灣注冊的企業很多,那么臺灣化學物質注冊到底是怎么回事呢?企業應該準備哪些事項呢?本文將幫助您了解臺灣化學物質注冊的來龍去脈,幫助您輕松應對注冊事宜。

 

法規依據

臺灣地區的化學物質現行管理規定“毒性及關注化學物質管理法”(TCSCA,簡稱“毒管法”)下的《新化學物質及現有化學物質資料登錄辦法》(下稱“登錄辦法”)及“職業安全衛生法”(OSHA,簡稱“職安法”)下的《新化學物質登記管理辦法》已經實施將近 5 年。該規定在制定之初就參考了歐盟 REACH 的思路,對于既有物質制定了預登錄和標準登錄兩個階段,但它比起其他地區的化學品管理規定又有很多不同之處。

第一批既有物質的標準登錄于2020年1月1日正式啟動。2019年作為正式登錄啟動的前一年,主管機關連續推出了“登錄辦法”的修訂版,登錄指南草案以及資訊共享平臺等配套文件和設施。

2019 年 9 月 30 日,既有化學物質標準登錄指南草案——《分期指定應完成既有化學物質標準登錄指引 ( 草案 )》再次修訂發布,與 3 月版本相比對數據要求和數據類型的接受性提出了更加細化的規定。另外,增加了非測試方法和測試計劃書的接受度,比如,在生態毒理部分,測試計劃書從3月版《指南》的僅接受6個節點擴大到了11個節點。盡管《指南》目前已更新到第二個版本,但仍然是草案版,作為既有物質標準登錄的重要配套資料,按照官方的計劃終稿將于既有物質標準登錄正式實施前發布。

 

物質分類判斷依據

被列入中央主管機關之既有化學物質清冊(或公告清單)中的化學物質稱為既有化學物質,未列入既有化學物質清冊(或公告清單)中的化學物質為新化學物質。既有化學物質清冊中收錄的物質如下:

• 1993年1月1日至2011年12年31日之間生產或進口的化學物質

• 2014年12月11日之前生產或進口的化學物質可申請既有化學物質審定(于2015年3月31日截止),進入既有化學物質清冊。

清單查詢網址如下:

http://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Home.aspx

清單內容主要包括CAS No.,Serial No. (CBI 或無CAS No.的物質)、英文名稱、中文名稱等。

0

 

 

登錄人

臺灣境內的生產商或是進口商可作為登錄人直接登錄,施行源頭管理;也可委任第三方機構TPR進行,此時需出具委任書。

注意:

申報人必須為臺灣法人機構或自然人

對于外商公司,申報人需為臺灣的分公司(法人機構)

 

登錄物質范圍

TCSCA登錄范圍:既有化學物質、新化學物質

OSHA登錄范圍:新化學物質

 

可豁免的情形:

未經化學反應處理的天然物質

伴隨試車用機械或者設備內的化學物質

不可分離的中間產物

涉及國家安全或國防需求的化學物質

海關監管的化學物質

在生產過程中排放或產生的廢棄物

無商業用途的副產物或者雜質

成品

單體含量低于百分之二聚合物

 

可豁免的情形-已受其他法規管制的物質或者物品:

農藥

飼料添加劑

肥料

藥品

化妝品

煙酒

放射性物質

爆炸物

環境用藥

毒性化學物質等

 

注冊流程

 

化學物質登記制度

 

 

1

 

注冊所需數據信息

2

 

 

理化數據要求

3

 

 

健康及生態毒理數據要求

4

 

 

既有化學物質登錄時間表

5

 

 

 

小結

臺灣化學物質登錄的基本思路如下:

1. 依據物質信息確認適用新化學物質或既有化學物質登錄,確認年出口量。

2. 確認本身是否為源頭輸入者或制造商,下游使用者沒有登錄責任歸屬,國外廠商可通過第三方代理人(TRP)完成登錄。

3. 確定登錄類型,準備數據,整理登錄檔案與報告。

4. 提交登錄材料,臺灣有關部門的審批。

 

以上就是臺灣化學物質登錄的要點介紹,大家如有問題,可以隨時和我們聯系,聯系信息如下:謝謝。

 

聯系人:王先生
手機號碼:18918216701
微信號:wgdeng1981
電子郵箱:leroywang@china-reach.net



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