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《新化學物質環境管理登記辦法》要點解讀

2020429日,生態環境部正式發布了修訂的《新化學物質環境管理登記辦法》(生態環境部令第12號,以下簡稱《辦法》)。辦法自202111日起施行,原環境保護部發布的《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部令第7號)同時廢止。

辦法與現行《辦法》(7號令)、《新化學物質申報登記指南》相比較,內容有了較大的修訂,修訂主要圍繞“聚焦環境風險,突出管控重點”、“優化申請要求,減輕企業負擔”、“細化登記標準,完善審批要求”、“強化事中事后監管,提高管理效率”、“跟蹤新危害信息,持續防范環境風險”進行。

新安潤(北京)咨詢有限公司(以下簡稱新安潤咨詢)對比現行《辦法》(7號令)與《新化學物質申報登記指南》,認為此次《辦法》(12號令)的修訂的主要內容如下:

 

 

附表1. 申請類型適用情形

 

 

對于《辦法》12號令的具體實施,生態環境部已開展《新化學物質環境管理登記指南》及其配套文件的制修訂工作。進一步細化完善《辦法》實施涉及的申報數據要求、危害評估、環境風險評估、社會經濟效益分析、新用途環境管理登記等內容,以及登記和登記后所需系列表格及文書樣式等。

 

  法規更替期間,針對7號令下各種新化學物質申報類型,新安潤咨詢給出相應的應對策略,供大家參考:

1.科研備案:因為科研備案流程很簡單,只需要完成網上材料提交,即可開展活動,如企業今年有該類型申報的,建議繼續申報即可。

2.簡易申報-基本情形:考慮到12號令實施后,該類型申報變更為備案。建議目前尚未開展測試的申請企業,可以202111日后直接做備案。

3.簡易申報-特殊情形:從12號令內容來看,針對簡易特殊情形中的工藝研發情況,沒有特殊說明,以后可能會納入簡易登記的范疇。如企業有工藝研發的申報需求,建議考慮在今年完成申報。而簡易特殊情形的其他情況,例如中間體且量不滿1噸的,僅供出口且量不滿1噸的,科學研究且量在0.11噸的,新化學物質單體含量低于2%的聚合物,或者低關注聚合物等,這些都將轉為備案,和現在的申報要求差別不大,如企業按照需要正常進行即可。

4.一級常規申報12號令下變更為簡易登記,減少了健康毒理和陸生生物毒性數據要求,12號令下取得的簡易登記證將不列入《名錄》。另外,根據WTO通報稿,對于PB類物質還應提交水生環境慢性毒性測試數據。12號令中沒有明確具體數據要求,應會在配套的指南文件中詳細說明。計劃今年提交的一級申報項目,建議正常開展,但后續關注過渡期政策。

5.二級及以上級別常規申報:如考慮到該類型申報周期較長,可以在今年先開展基礎理化測試、急性健康毒性、致突變、急性水生/陸生毒性和PB判定性試驗等。修訂的指南發布后,即可直接進行第二階段測試。

 

       新安潤(北京)咨詢有限公司成立于2009年,專注于化學品法規合規咨詢服務,憑借其深厚的專業技術實力和多方資源優勢,致力于為醫藥、化工企業、消費品生產企業、大型跨國公司提供化學品法規咨詢及環保法規應對服務。目前我司開展的化學品法規咨詢服務包括:

 

國內新化學物質申
EU-REACH
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SDS/GHS標簽制作
韓國K-REACH注冊
食品接觸材料申報
醫藥、化妝品法規咨詢
環保法規咨詢服務包括園區環保管家
固廢危廢綜合解決方案的設計等
如果您有化學品注冊、環保合規方面的問題,請聯系我們!
聯系人:安小姐
手機號碼:15801695345 (微信同號)
電子郵箱:nar@china-reach.net


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