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網盛環境,全球化學品法規專家
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網盛環境官網
新化學物質申報常見問題

 

Q:食品添加劑產品是否需要進行申報?

A:食品添加劑在豁免范疇里面,不需要進行申報,但生產食品添加劑的原料或者中間體,屬于新化學物質的,則需要申報。

 

Q:是否僅針對生產者和使用者,經銷者是否需要進行申報。

A:現行法規的申報人是生產者,進口貿易商還有國外的貿易商。在征求意見稿里有一點變動,當有其他法規管控的被豁免的物品,需要對其使用用途進行修改的情況下,加工使用方也是可以進行申報的。經銷商可以向供應商確認物質是否進行過新物質申報。

 

Q:修訂稿里常規申報沒有等級之分,聯合申報是否不適用了?

A:修訂稿第十七條里有提到兩個申請人以上同時申請是可以的,新法規雖然沒有等級量級的問題但是會涉及到暴露的問題,數據需要滿足在當前暴露場景的風險評估需要。

 

Q:從網上搜到的數據如ECHA,歐洲的數據是否可以替代測試直接用于申報?

A:可以用來參考,如果沒有使用權限不建議直接使用,但是如果能找到擁有數據的公司去進行數據購買是可以的。

 

Q:修訂稿的正式實施的時間是什么時候?

A:關于7號令征求意見稿的實施時間,據固管中心老師在濟南固管中心組織的新物質管理培訓班上提及,目前該法案已提交到WTO進行TBT公示,公示在10月底完成。下一階段將進行意見評審,再提交法律司。預計2020年初能完成提交法律司的步驟。但對法規通過審核并最終頒布實施的時間還有待確定。

 

Q:醫藥范圍的,N-1,N-2(中間體)是否要做新物質申報。

A:非分離中間體(不離開生產工廠的中間體)不需要做申報,離開工廠用于銷售的中間體是需要進行申報的。同時,有很多比較老的產品都已經收錄到藥典里了,對于這種比較老的產品可以考慮是否可以做《名錄》增補,加入到現有物質名錄里以后就可以不用做申報了。

 

Q:簡易申報基本情形資料提交以后專家要求補充針對水生毒性的風險控制措施,這個措施需要寫到多詳細?

A:當魚毒203測試結果顯示毒性較大,并且暴露情況使用情況也不是很詳細的情況下,專家可能會認為這個物質有一定的風險,要求補充一些使用場景,暴露情況以及風險控制措施等。這個時候需要考慮到這個物質的具體的用途,人員和環境暴露場景以及可行的風險控制措施。

 

Q:有一個塑料添加劑產品是新化學物質,在國外和樹脂先進行混合反應后(化學反應)制成小的塑料薄片,然后想要將塑料薄片進口到國內,經過壓塑或注塑成型制成塑料成品, 想問這個薄片是否可以作為物品來豁免。

A:不滿足指南中關于物品的定義,不能按照物品來豁免。需要看添加劑和樹脂化學反應生成的聚合物是否屬于新物質,如果是新物質的話是需要進行申報的。

 

 



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