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新物質申報登記指南修訂(征求意見稿)之數據要求區別

數據要求:
一、理化數據
(1)氣態:無變化;
(2)液態:要求閃點需閉杯測試,其他無變化;
(3)固態:無變化;
 
附:對譜圖數據做出要求,對于有機物,應至少提供紅外、核磁共振、質譜中的2種圖譜;對于手性物質,應盡可能提供旋光方面的信息。圖譜數據提交時應包括測試條件信息。
 
二、毒理學
(1)急性毒性:一級時,修訂為提交急性經口毒性、皮膚刺激、眼刺激、皮膚致敏作用試驗數據,應結合理化特性和主要的暴露途徑,提供相應的急性經皮毒性和急性吸入毒性試驗數據。(在原指南文件中,全部提交,此處提供了豁免經皮和吸入途徑急性毒性的可能性)
(2)致突變性:重大修訂  一級時,開展兩項體外實驗數據,如任一項結果為陽性,且物質有廣泛暴露風險,則提交高一量級致突變性實驗。二級始,則需根據兩項體外試驗數據結果,分階段增加致突變性試驗,需另外提交一項體外基因突變試驗數據,或多項體內致突變性試驗數據。(這一修訂預示著致突變性數據要求向REACH靠攏,要求企業采取分幾段開展試驗,且優先開展體外試驗)
(3)90天反復染毒毒性試驗:重大調整了二級時數據要求,即“28天數據無危害,或毒代動力學數據表明有蓄積可能性時,需要提交90天數據”;
(4)生殖/發育毒性:無決定性變化;
(5)毒代動力學:二級時,即需要提交毒代動力學相關信息(不僅僅吸收);三級始,如果物質健康危害屬無分類(即無毒性),提交毒代動力學相關信息即可;三級始,當物質健康危害屬有分類(即有毒性),提交完整的毒代動力學測試報告;(對毒代動力學數據要求更明確,對企業有實際操作意義)
(6)慢性毒性:沒有變化;
(7)致癌性:有明顯變化(從無到有)  當有廣泛分散用途或可能頻繁、長期暴露于人體,且屬于生殖細胞致突變2 類或在反復染毒試驗中有證據表明物質能夠誘發增生和/或腫瘤前期病變,應提交致癌性試驗數據。
       前款情形之外的,可以提交致癌性評估報告,但評估結論認定仍需進一步進行致癌試驗的,應提交致癌試驗數據。(為大部分的非致突變性物質提供了豁免的可能性,具有實際操作意義)
 
三、生態毒理學
(1)藻類、溞類、魚類急性毒性、活性污泥、吸附/解吸、降解性、蚯蚓急性毒性、大型溞繁殖、生物蓄積性、魚類慢性、種子發芽/根生長試驗:沒有變化;
(2)魚類14天延長毒性:二級時,刪除該實驗,且沒有增加試驗;(減輕企業負擔,有實際操作意義)
(3)線蚓繁殖試驗或蚯蚓繁殖試驗:變化較大(增加,原來未要求該數據)   四級申報時,當陸生生物急性毒性試驗結果有危害分類時需提交。(增加了四級申報企業的負擔)
 
特殊要求
一、對特殊物質的數據要求
(1)自燃性化學物質:增加數據要求  不僅提交密度測試數據,增加了源自估算、read-across或文獻的毒理和生態毒理學數據。(增加了申報企業的負擔)
(2)其他特殊物質的數據要求:無變化;
 
二、對其他特殊情況的數據要求
(1)在中國境內完成的生態毒理學測試:基本無變化;
陸生生物毒性數據: 有變化  對需關注土壤環境風險的物質,推薦提交。(原條件:對于難溶化合物,如在境外已完成申報數量級別的相應水生生物毒性測試,可提交陸生生物毒性數據。)
 
(2)測試樣品:基本無變化;
(3)雜質:無變化;
 
三、數據豁免條件
豁免條件沒有變化的節點未列出,以下僅為豁免條件有變化的節點
 
理化數據
1、自燃溫度:增加了空氣中不可燃的液體的解釋,即“例如不屬于易燃液體的物質或液體閃點大于200℃時”;(豁免條件更明確,有實際指導意義)
 
毒理學數據
1、急性經皮毒性:增加了豁免條件,即“具有皮膚腐蝕性”。(增加豁免條件,對企業有實際操作意義)
2、急性吸入毒性:明顯調整了豁免條件,即“物質在20℃時,蒸汽壓<10-1Pa”(原條件為10-2Pa)。(相當于放大了豁免條件,對企業有利)
3、90天反復染毒毒性:明顯增加豁免條件,即(1)“采用了相同的測試動物和染毒途徑的28 天反復染毒試驗已經觀察到毒性作用,或“無可觀察效應水平”很低”(這一豁免條件涵蓋了二、三、四級申報,反復染毒毒性大的物質可以豁免該實驗,對企業有實際操作意義);(2) “致癌物質1 類或2 類”。(原指南文件沒有此豁免條件)
4、致癌性:調整了豁免條件,即“物質屬于生殖細胞致突變1A 或1B 類”時,或“已有慢性毒性與致癌性聯合試驗”可以豁免。
5、慢性毒性:調整了豁免條件,即“已有慢性毒性與致癌性聯合試驗。” (與原指南文件相比,此處要求更高)
 
生態毒理學數據
1、藻類急毒、溞類急毒、魚類急毒、溞類繁殖:增加了豁免條件的解釋,即“需要提供物質的生物膜透過性試驗報告,或無法測試時需要提供預測數據”
2、陸生生物毒性:增加了豁免條件的解釋,即“土壤吸附性很低,指logKoc<1.5的物質”(明確豁免條件,具有實際操作意義)
3、吸附/解吸性:增加了豁免條件的解釋,即“水解半衰期<12h” (明確豁免條件,具有實際操作意義)



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